1. Trung tâm nghiên cứu
Trung tâm Y tế Toàn cầu, Trường Y tế Công cộng Colorado, Aurora, Colorado, Hoa Kỳ.
Khoa Dịch tễ học, Trường Y tế Công cộng Colorado, Aurora, Colorado, Hoa Kỳ.
Khoa Bệnh Truyền nhiễm Nhi khoa, Bệnh viện Roosevelt, Thành phố Guatemala, Guatemala.
2. Thời gian nghiên cứu
9/3/2015 – 25/1/2016
3. Thiết kế nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu:
Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược.
PTM202 (PanTheryx, Inc., Boulder, USA), là một loại bột khô, bao gồm hỗn hợp sữa non bò khô và trứng gà mái khô. Mỗi gói chứa 7g bột khô và được hoàn nguyên trong 30 ml nước ngay trước khi dùng.
Giả dược: Enfamil PurAmino, một loại sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh.
Địa điểm nghiên cứu:
Tiến hành ở Guatemala, cụ thể 3 địa điểm:
Khoa Nhi của Bệnh viện Roosevelt ở Thành phố Guatemala
Bệnh viện Phục hồi chức năng cho trẻ sơ sinh ở Thành phố Guatemala
Phòng khám của Trung tâm Phát triển Con người, ở vùng đất thấp phía tây nam nông thôn của Guatemala, liên kết với Trung tâm Y tế Toàn cầu, Trường Y tế Công cộng Colorado, Aurora, Colorado.
Đối tượng nghiên cứu:
325 trẻ từ 6 đến 35 tháng tuổi bị tiêu chảy nặng hoặc trung bình, đăng ký dựa trên mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy. Tiêu chí thu nhận cho cả hai nhóm bao gồm bất kỳ trẻ thuộc giới tính nào bị tiêu chảy cấp trong thời gian < 72 giờ và đi ngoài phân lỏng hơn 3 lần trong 24 giờ trước đó.
Tiến hành nghiên cứu:
Trẻ em từ 6 – 35 tháng đến ba địa điểm (một nông thôn và hai thành thị) bị tiêu chảy cấp không ra máu được phân ngẫu nhiên trên máy tính để nhận ba liều PTM202 hoặc giả dược hàng ngày: 1 gói bằng đường uống/lần/ngày, trong 3 ngày. Không có sự thay đổi về liều lượng dựa trên độ tuổi hoặc cân nặng của đối tượng.
Các tác nhân gây bệnh tiêu chảy được xác định trong phân bằng kỹ thuật đa PCR.
4.Kết quả nghiên cứu
Từ 9/3/2015 – 25/1/2016, 324 trẻ em đã được ghi danh vào nghiên cứu. Trong đó, có 316 (97,5%) trẻ hoàn thành can thiệp (144 trẻ thành thị và 172 trẻ nông thôn) và 301 (92,9%) trẻ (135 trẻ thành thị và 166 trẻ nông thôn) được theo dõi đầy đủ về thời điểm hết tiêu chảy ban đầu.
Nhóm nghiên cứu có tuổi trung bình là 17,7 tháng và 46,5% là nữ. Cân nặng trung bình theo tuổi và cân nặng theo chiều dài đều dưới mức trung bình quốc tế. Không có sự khác biệt đáng kể trong điều trị y tế được ghi nhận giữa can thiệp và nhóm giả dược nói chung hoặc tại bất kỳ cơ sở riêng lẻ nào, bao gồm kê đơn kẽm (P = 0,48 nói chung, 0,70 thành thị, 0,63 nông thôn) hoặc kháng sinh (P = 0,18 nói chung, 0,41 thành thị, 0,19 nông thôn).
Có sự khác biệt đáng chú ý về các đặc điểm nhân khẩu học và sinh học giữa các nhóm dân số nghiên cứu ở thành thị và nông thôn.
Nhìn chung, không có sự khác biệt về thời gian tiêu chảy giữa nhóm can thiệp và nhóm giả dược trong tổng số trẻ tham gia. Tuy nhiên, can thiệp với PTM202 đã rút ngắn đáng kể thời gian tiêu chảy ở trẻ em có ít nhất một mầm bệnh mục tiêu trong phân (HR = 1,46, P = 0,02), tác động rõ rệt nhất ở các đối tượng thành thị (HR 2,20, P = 0,007). Sự can thiệp không ảnh hưởng nhiều đến thời gian tiêu chảy ở bất kỳ phân nhóm mầm bệnh nào của trẻ em ở khu vực nông thôn. PTM202 có thể là một biện pháp mới để cải thiện các tác động của bệnh tiêu chảy cấp tính ở các nhóm dân số có thu nhập thấp / trung bình.
* 53 đối tượng được điều trị bằng P2M202 và 57 đối tượng được điều trị bằng giả dược
Sự can thiệp của PTM202 đối với đối tượng đã hết tiêu chảy trong 2 – 4 tuần sau khi điều trị không cho thấy bất kỳ sự cải thiện đáng kể nào về cân nặng trong nhóm can thiệp so với nhóm giả dược trong tổng số nghiên cứu nói chung.
PTM202 được chứng minh là rất an toàn và không có tác dụng phụ hoặc biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến các can thiệp nghiên cứu. Không có sự khác biệt thống kê về tần suất biến cố bất lợi nghiêm trọng nói chung giữa PTM202 và nhóm giả dược (PTM202: 5/165 so với giả dược 2/159; P = 0,45).
Nguồn: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5728299/
